Randomização estratificada para ensaios clínicos: tudo o que você precisa saber

A estratificação é um processo de organizar ou classificar algo em grupos díspares. Amostragem é um processo de coleta de amostras de uma população maior ou eventos para análise. Pode ser uma amostragem aleatória ou sistemática. Em estatística, é usado para criar um subgrupo a partir de um grupo maior com base em um número pré-definido de observações ou características para prosseguir com a análise que está sendo realizada.

Amostragem Aleatória Simplificada versus Estratificada

Uma amostragem aleatória simples envolve uma amostra de indivíduos da população. Neste, os sujeitos são escolhidos aleatoriamente da população existente e são selecionados para a amostra. Esse processo de seleção de sujeitos aleatórios para pesquisa ou análise é uma representação justa da população. No entanto, quando se trata de amostras de uma população muito variada, a amostragem aleatória estratificada é preferível.

Quando a população não pode ser categorizada em subcategorias devido a muitas diferenças ou falta de informações sobre a população, os pesquisadores ou investigadores preferem a amostragem aleatória simplificada em vez da amostragem aleatória estratificada .

A randomização estratificada é uma subcategoria da amostragem estratificada. É um processo de amostragem de toda a população que está sendo estudada em subgrupos, considerando as mesmas características, ou peculiaridades, ou atributos, como situação econômica ou nível de escolaridade, conhecidos como estratos. Isso leva a uma amostragem aleatória simples. Na amostragem aleatória simples, os pesquisadores selecionam imparcialmente cada atributo dentro do estrato ou subgrupo durante o processo de amostragem. Essa seleção pode ser feita em qualquer etapa do processo de forma aleatória.

Necessidade de estratificação de pacientes no desenvolvimento de medicamentos

O paradigma da descoberta de medicamentos não é apenas caro, mas demorado. Após a pandemia de Covid-19, as pessoas percebem a necessidade de mudança no mundo dos testes e desenvolvimento de medicamentos. A falta de eficiência no procedimento é um dos principais contribuintes para a taxa geral de falha de testes e desenvolvimentos de drogas. Existem duas razões principais para a falha de eficácia.

A primeira é que o pesquisador não atingiu a farmacologia exigida. A segunda é que o mecanismo visado pelo agente pesquisador não contribuiu essencialmente para a doença na população testada.

A segunda questão ocorre principalmente por causa de um estudo inadequado do poder decorrente da heterogeneidade dos sujeitos. Se a subcategoria de indivíduos doentes conduzidos pelo procedimento que provavelmente responderá ao medicamento puder ser reconhecida e selecionada antes de iniciar a inscrição, isso levará a uma melhora na taxa de resposta. Isso levará a uma minimização do número de indivíduos em risco de efeitos colaterais, além de melhorar as porcentagens de aprovação de medicamentos.

Randomização estratificada em ensaios clínicos

Quando os atributos ou características compartilhadas variam muito, ou existem parcialmente entre os subgrupos da população analisada, e a variação é suficiente para exigir considerações exclusivas ou distinção clara, a randomização estratificada é recomendada pelos especialistas.

Em investigações clínicas, o método de amostragem precisa ser diferenciado da amostragem por conglomerados. Neste, os pesquisadores escolhem uma amostra aleatória simples de múltiplos conglomerados para representar a população, ou a amostragem sistemática é feita após o processo de estratificação, também conhecido como amostragem sistemática estratificada. Também é conhecido como amostragem aleatória por cotas.

Complicações em Ensaios Clínicos

Ninguém tem recursos para testar uma vacina, medicamento ou tratamento em toda a população humana e, portanto, testes e ensaios clínicos são realizados em um conjunto limitado da população que reflete a população potencial para o medicamento em questão.

Um dos desafios estatísticos e logísticos mais importantes da realização de ensaios clínicos é garantir que os dados representem com precisão a população potencial dos medicamentos. Por exemplo, se o medicamento estiver sendo testado para uma população geriátrica, a amostra deverá representar essa população específica.

Ou, se o medicamento estiver sendo testado para crianças, a amostra deve representar essa população específica e assim por diante. Qualquer que seja o grupo de pacientes em potencial, um investigador ou analista deseja garantir que o objetivo desses ensaios clínicos seja descobrir o impacto dos medicamentos com a máxima precisão. A estratificação do paciente é a solução para tais cenários.

Estratificação do Paciente

A importância da estratificação dos pacientes é claramente valorizada nos ensaios clínicos. É a prática de categorizar pessoas e resultados por um parâmetro diferente do tratamento prestado. É usado para confirmar a alocação imparcial de subgrupos de humanos para julgamento ou investigação. Pode ser idade, sexo, etnia, histórico médico ou qualquer outro parâmetro demográfico.

A estratificação de pacientes é o processo de segmentação de grupos de pacientes em potencial em subgrupos, também conhecidos como estratos ou blocos. Cada estrato representa uma seção da população potencial de pacientes.

Após o estabelecimento dos estratos, os analistas consideram várias abordagens para identificar os sujeitos de teste adequados.

Amostragem Proporcional Estratificada

Uma combinação de amostragem proporcional estratificada e estratificação aleatória é um método para garantir que a população de teste reflita a população mais ampla, sem a necessidade de manipulação estatística adicional.

Na amostragem estratificada proporcional, o percentual de pessoas selecionadas de cada estrato é proporcional ao percentual da população naquele estrato. Por exemplo, se trinta por cento dos pacientes prováveis ​​são do sexo masculino, então trinta por cento das pessoas testadas seriam do sexo masculino. Não necessariamente confirma a validade dos resultados, porque existem outros fatores diferentes. No entanto, elimina a necessidade de um processo estatístico extra.

Amostragem de Estratificação Desproporcional

Às vezes, determinados estratos podem representar uma proporção menor da população. Nesses cenários, a amostragem proporcional estratificada pode não fornecer resultados válidos. Por exemplo, cem sujeitos estão indo para o teste experimental e um por cento da população potencial tem mais de cinquenta anos, então uma amostra proporcional incluiria apenas uma pessoa com mais de cinquenta.

Nesses casos, embora como um todo possa ser um número grande o suficiente para chegar a uma conclusão confiável, uma pequena amostra nesse grupo pode tornar os resultados não confiáveis. Em certos cenários, os pesquisadores preferem a amostragem de estratificação desproporcional, porque ajuda na determinação de resultados válidos ao não aplicar a amostragem de estratificação proporcional.

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Cota x Conveniência

Encontrar e inscrever o grupo certo de cobaias é um dos fatores mais importantes no mundo dos testes e desenvolvimento de drogas. Usar a ferramenta de pesquisa certa para dados genéticos precisos ajuda a refinar ainda mais os dados. É um problema comum enfrentado por pesquisadores ao realizar a estratificação de pacientes.

Um método mais fácil e barato de se inscrever é fazer uma amostra de teste que esteja facilmente disponível. No entanto, pode prejudicar principalmente os resultados do julgamento. Para pesquisas relevantes e precisas, é essencial aplicar a estratificação e usar as ferramentas sofisticadas certas para analisar os resultados.

É importante escolher a precisão sobre a conveniência a qualquer momento quando se trata de saúde e bem-estar humano.

Randomização estratificada em ciência de dados

A randomização estratificada é um ramo essencial da ciência de dados. Indústrias e empresas estão achando a aplicação da ciência de dados cada vez mais útil. Portanto, muitos iniciantes, assim como profissionais, estão buscando certificação, diploma, graduação ou até mesmo doutorado em ciência de dados.

Se você está procurando um estágio ou seu primeiro emprego em uma empresa de análise ou no departamento de análise de uma corporação, um curso de ciência de dados pode ser útil. A melhor parte é que, assim como o MBA, a ciência de dados não se limita a nenhum setor. Seja Edtech, Fintech ou Health-tech, os cientistas de dados são necessários e valorizados em todos os lugares. Pode ser um ótimo complemento para muitas profissões.

A amostragem aleatória estratificada é um método sofisticado usado por agentes de investigação ou testadores para encontrar uma amostra populacional que melhor represente toda a população que está sendo estudada. A amostragem aleatória estratificada é um processo de dividir toda a população em grupos homogêneos chamados estratos. A amostragem aleatória simples difere da amostragem aleatória estratificada . Envolve a seleção aleatória de dados de uma população inteira, de modo que cada amostra possível tenha a mesma probabilidade de ocorrer.

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Conclusão

A Randomização Estratificada é um ramo da ciência de dados que é utilizado para tomar várias decisões. O upGrad oferece vários cursos em ciência de dados e análise de negócios . Muitos desses cursos cobrem amostragem aleatória estratificada , juntamente com vários outros tópicos importantes. Esses cursos estão disponíveis para vários níveis. Dependendo da conveniência e exigência, pode-se facilmente optar por fazer um curso curto de apenas seis meses , ou um curso detalhado de quase dois anos.

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