Randomizzazione stratificata per studi clinici: tutto ciò che devi sapere

La stratificazione è un processo di organizzazione o classificazione di qualcosa in gruppi disparati. Il campionamento è un processo di prelievo di campioni da una popolazione più ampia o da eventi per l'analisi. Può essere un campionamento casuale o sistematico. In statistica, viene utilizzato per creare un sottogruppo da un gruppo più ampio in base a un numero predefinito di osservazioni o caratteristiche per procedere con l'analisi in corso.

Campionamento casuale semplificato e stratificato

Un semplice campionamento casuale coinvolge un campione di soggetti della popolazione. In questo, i soggetti vengono scelti casualmente dalla popolazione esistente e vengono selezionati per il campione. Questo processo di selezione di soggetti casuali per la ricerca o l'analisi è una rappresentazione equa della popolazione. Tuttavia, quando si tratta di campioni di una popolazione molto varia, è preferibile il campionamento stratificato per randomizzazione .

Quando la popolazione non può essere classificata in sottocategorie a causa di troppe differenze o mancanza di informazioni sulla popolazione, i ricercatori o gli investigatori preferiscono il campionamento casuale semplificato rispetto al campionamento randomizzato stratificato .

La randomizzazione stratificata è una sottocategoria del campionamento stratificato. È un processo di campionamento dell'intera popolazione studiata in sottogruppi, considerando gli stessi tratti, peculiarità o attributi, come lo stato economico o il livello di istruzione, noti come strati. Questo porta a un semplice campionamento casuale. Nel campionamento casuale semplice, i ricercatori selezionano in modo imparziale ogni attributo all'interno degli strati o sottogruppo durante il processo di campionamento. Questa selezione può essere eseguita in qualsiasi fase del processo in modo casuale.

Necessità di stratificazione del paziente nello sviluppo di farmaci

Il paradigma della scoperta dei farmaci non è solo costoso, ma richiede tempo. Dopo la pandemia di Covid-19, le persone si rendono conto della necessità di un cambiamento nel mondo dei test e dello sviluppo dei farmaci. La mancanza di efficienza nella procedura è uno dei principali fattori che contribuiscono al tasso complessivo di fallimento dei test e degli sviluppi dei farmaci. Ci sono due ragioni principali per il fallimento dell'efficacia.

Il primo è che il ricercatore non ha raggiunto la farmacologia richiesta. Il secondo è che il meccanismo preso di mira dall'agente di ricerca non ha essenzialmente contribuito alla malattia nella popolazione dei soggetti testati.

Il secondo problema si verifica principalmente a causa di uno studio inadeguato del potere derivante dall'eterogeneità dei soggetti. Se la sottocategoria di soggetti malati guidata dalla procedura che probabilmente risponderà al farmaco può essere riconosciuta e viene selezionata prima di iniziare l'arruolamento, allora porterà a un miglioramento del tasso di risposta. Condurrà a ridurre al minimo il numero di soggetti a rischio di effetti collaterali, oltre a migliorare le percentuali di approvazione dei farmaci.

Randomizzazione stratificata negli studi clinici

Quando gli attributi o le caratteristiche condivisi variano ampiamente o esistono parzialmente tra i sottogruppi della popolazione analizzata e la variazione è sufficiente a richiedere considerazioni esclusive o una chiara distinzione, gli esperti raccomandano la randomizzazione stratificata .

Nelle indagini cliniche, il metodo di campionamento deve essere distinto dal campionamento a grappolo. In questo, i ricercatori scelgono un semplice campione casuale di più cluster per rappresentare la popolazione, oppure il campionamento sistematico viene eseguito dopo il processo di stratificazione, noto anche come campionamento sistematico stratificato. È anche noto come campionamento casuale della quota.

Complicanze nella sperimentazione clinica

Nessuno ha le risorse per testare un vaccino o un farmaco o un trattamento sull'intera popolazione umana, e quindi i test clinici e le sperimentazioni vengono eseguiti su un insieme limitato della popolazione che riflette la popolazione potenziale per il farmaco in questione.

Una delle sfide statistiche e logistiche più importanti nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche è garantire che i dati rappresentino accuratamente la popolazione potenziale dei farmaci. Ad esempio, se il farmaco viene testato per una popolazione geriatrica, il campione deve rappresentare quella particolare popolazione.

Oppure, se il farmaco viene testato per i bambini, il campione deve rappresentare quella particolare popolazione e così via. Qualunque sia il gruppo di potenziali pazienti, uno sperimentatore o un analista vuole assicurarsi che lo scopo di questi studi clinici sia quello di capire l'impatto dei farmaci con la massima precisione. La stratificazione dei pazienti è la soluzione per tali scenari.

Stratificazione del paziente

L'importanza della stratificazione dei pazienti è chiaramente valutata negli studi clinici. È la pratica di classificare persone e risultati in base a un parametro diverso dal trattamento fornito. Viene utilizzato per confermare l'assegnazione imparziale di sottogruppi di esseri umani a processi o indagini. Può essere età, sesso, etnia, storia medica o qualsiasi altro parametro demografico.

La stratificazione dei pazienti è il processo di segmentazione dei potenziali gruppi di pazienti in sottogruppi, noti anche come strati o blocchi. Ogni strato rappresenta una sezione della potenziale popolazione di pazienti.

Dopo l'istituzione degli strati, gli analisti considerano molteplici approcci per identificare soggetti di test adatti.

Campionamento proporzionale stratificato

Una combinazione di campionamento proporzionale stratificato e stratificazione randomizzata è un metodo per garantire che la popolazione di prova rifletta la popolazione più ampia, senza la necessità di ulteriori manipolazioni statistiche.

Nel campionamento proporzionale stratificato, la percentuale delle persone selezionate da ogni strato è proporzionale alla percentuale della popolazione in quello strato. Ad esempio, se il trenta per cento dei probabili pazienti è di sesso maschile, il trenta per cento delle persone testate sarebbe di sesso maschile. Non conferma necessariamente la validità dei risultati, perché ci sono altri fattori diversi. Tuttavia, elimina la necessità di un processo statistico aggiuntivo.

Campionamento di stratificazione sproporzionato

A volte, strati particolari potrebbero rappresentare una percentuale minore della popolazione. In tali scenari, il campionamento proporzionato stratificato potrebbe non fornire risultati validi. Ad esempio, cento soggetti stanno facendo il test di prova e l'uno per cento della popolazione potenziale ha più di cinquanta, quindi un campione proporzionato includerebbe solo una persona sopra i cinquanta.

In questi casi, anche se nel complesso potrebbe essere un numero sufficientemente grande per capire una conclusione affidabile, un piccolo campione in quel gruppo potrebbe rendere i risultati inaffidabili. In alcuni scenari, i ricercatori preferiscono il campionamento a stratificazione sproporzionato, perché aiuta a determinare risultati validi non applicando un campionamento a stratificazione proporzionato.

Checkout: diverse specializzazioni della scienza dei dati

Quota vs Convenienza

Trovare e iscrivere il giusto pool di soggetti di test è uno dei fattori più importanti nel mondo dei test e dello sviluppo dei farmaci. L'uso del giusto strumento di ricerca per dati genetici accurati aiuta a perfezionare ulteriormente i dati. È un problema comune affrontato dai ricercatori durante l'esecuzione della stratificazione dei pazienti.

Un metodo più semplice ed economico per iscriversi è prelevare un campione di prova facilmente reperibile. Tuttavia, può principalmente minare i risultati del processo. Per una ricerca pertinente e accurata, è essenziale applicare la stratificazione e utilizzare gli strumenti sofisticati giusti per analizzare i risultati.

Quando si tratta di salute e benessere umano, è importante scegliere l'accuratezza piuttosto che la comodità.

Randomizzazione stratificata nella scienza dei dati

La randomizzazione stratificata è una branca essenziale della scienza dei dati. Le industrie e le imprese trovano sempre più utile l'applicazione della scienza dei dati. Pertanto, molti principianti, così come i professionisti, cercano certificazione, diploma, laurea o persino un dottorato in scienza dei dati.

Se stai cercando uno stage o il tuo primo lavoro in una società di analisi o nel dipartimento di analisi di un'azienda, un corso in scienza dei dati potrebbe essere utile. La parte migliore è che, proprio come l'MBA, la scienza dei dati non si limita a nessun settore. Che si tratti di Edtech, Fintech o Health-tech, i data scientist sono necessari e apprezzati ovunque. Può essere un ottimo componente aggiuntivo per molte professioni.

Il campionamento casuale stratificato è un metodo sofisticato utilizzato dagli agenti investigativi o dai tester per trovare una popolazione campione che rappresenti al meglio l'intera popolazione studiata. Il campionamento casuale stratificato è un processo di divisione dell'intera popolazione in gruppi omogenei chiamati strati. Il campionamento casuale semplice differisce dal campionamento randomizzato stratificato . Implica la selezione casuale di dati da un'intera popolazione, quindi ogni possibile campione ha la stessa probabilità di verificarsi.

Leggi anche: Ciclo di vita della scienza dei dati

Conclusione

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