Randomisation stratifiée pour les essais cliniques : tout ce que vous devez savoir

La stratification est un processus d'organisation ou de classification de quelque chose en groupes disparates. L'échantillonnage est un processus consistant à prélever des échantillons d'une population ou d'événements plus importants à des fins d'analyse. Il peut s'agir d'un échantillonnage aléatoire ou systématique. En statistique, il est utilisé pour créer un sous-groupe à partir d'un groupe plus large en fonction d'un nombre prédéterminé d'observations ou de caractéristiques pour procéder à l'analyse en cours.

Échantillonnage aléatoire simplifié ou stratifié

Un échantillonnage aléatoire simple implique un échantillon de sujets de la population. En cela, les sujets sont choisis au hasard dans la population existante et sont sélectionnés pour l'échantillon. Ce processus de sélection de sujets aléatoires pour la recherche ou l'analyse est une représentation équitable de la population. Cependant, lorsqu'il s'agit d'échantillons d'une population très variée, l'échantillonnage aléatoire stratifié est préférable.

Lorsque la population ne peut pas être classée en sous-catégories en raison de trop de différences ou d'un manque d'informations sur la population, les chercheurs ou les enquêteurs préfèrent l'échantillonnage aléatoire simplifié à l'échantillonnage aléatoire stratifié .

La randomisation stratifiée est une sous-catégorie de l'échantillonnage stratifié. Il s'agit d'un processus d'échantillonnage de la population complète étudiée en sous-groupes, en tenant compte des mêmes traits, ou particularités, ou attributs, comme le statut économique ou le niveau d'éducation, appelés strates. Cela conduit à un échantillonnage aléatoire simple. Dans l'échantillonnage aléatoire simple, les chercheurs sélectionnent de manière impartiale chaque attribut dans la strate ou le sous-groupe au cours du processus d'échantillonnage. Cette sélection peut se faire à n'importe quelle étape du processus de manière aléatoire.

Nécessité d'une stratification des patients dans le développement de médicaments

Le paradigme de la découverte de médicaments est non seulement coûteux, mais prend du temps. Après la pandémie de Covid-19, les gens réalisent la nécessité d'un changement dans le monde du dépistage et du développement des médicaments. Le manque d'efficacité de la procédure est l'un des principaux contributeurs au taux d'échec global des tests et développements de drogues. Il y a deux raisons principales à l'échec de l'efficacité.

La première est que le chercheur n'a pas atteint la pharmacologie requise. Le second est que le mécanisme ciblé par l'agent de recherche n'a pas essentiellement contribué à la maladie dans la population de sujets testés.

Le deuxième problème survient principalement en raison d'une étude inadéquate du pouvoir découlant de l'hétérogénéité des sujets. Si la sous-catégorie de sujets malades entraînés par la procédure qui est susceptible de répondre au médicament peut être reconnue et sélectionnée avant de commencer l'inscription, cela entraînera une amélioration du taux de réponse. Cela conduira à une minimisation du nombre de sujets à risque d'effets secondaires, ainsi qu'à l'amélioration des pourcentages d'approbation des médicaments.

Randomisation stratifiée dans les essais cliniques

Lorsque les attributs ou caractéristiques partagés varient considérablement, ou existent partiellement entre les sous-groupes de la population analysée, et que la variation est suffisante pour nécessiter des considérations exclusives ou une distinction claire, alors la randomisation stratifiée est recommandée par les experts.

Dans les investigations cliniques, la méthode d'échantillonnage doit être distinguée de l'échantillonnage en grappes. Dans ce cas, les chercheurs choisissent un échantillon aléatoire simple de plusieurs grappes pour représenter la population, ou un échantillonnage systématique est effectué après le processus de stratification, également appelé échantillonnage systématique stratifié. Il est également connu sous le nom d'échantillonnage aléatoire par quota.

Complications dans l'essai clinique

Personne n'a les ressources nécessaires pour tester un vaccin, un médicament ou un traitement sur l'ensemble de la population humaine, et par conséquent, les tests et essais cliniques sont effectués sur un ensemble limité de la population qui reflète la population potentielle pour le médicament en question.

L'un des défis statistiques et logistiques les plus importants de la réalisation d'essais cliniques est de s'assurer que les données représentent avec précision la population potentielle des médicaments. Par exemple, si le médicament est testé pour une population gériatrique, l'échantillon doit alors représenter cette population particulière.

Ou, si le médicament est testé pour les enfants, l'échantillon doit représenter cette population particulière, et ainsi de suite. Quel que soit le groupe de patients potentiels, un chercheur ou un analyste veut s'assurer que le but de ces essais cliniques est de déterminer l'impact des médicaments avec la plus grande précision. La stratification des patients est la solution pour de tels scénarios.

Stratification des patients

L'importance de la stratification des patients est clairement valorisée dans les essais cliniques. C'est la pratique de catégoriser les personnes et les résultats selon un paramètre autre que le traitement fourni. Il est utilisé pour confirmer l'attribution impartiale de sous-groupes d'humains à un essai ou à une enquête. Il peut s'agir de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, des antécédents médicaux ou de tout autre paramètre démographique.

La stratification des patients est le processus de segmentation des groupes de patients potentiels en sous-groupes, également appelés strates ou blocs. Chaque strate représente une partie de la population potentielle de patients.

Après l'établissement des strates, les analystes envisagent plusieurs approches pour identifier les sujets de test appropriés.

Échantillonnage proportionnel stratifié

Une combinaison d'échantillonnage proportionnel stratifié et de stratification aléatoire est une méthode permettant de s'assurer que la population de test reflète la population plus large, sans qu'il soit nécessaire de procéder à d'autres manipulations statistiques.

Dans l'échantillonnage proportionnel stratifié, le pourcentage de personnes sélectionnées dans chaque strate est proportionnel au pourcentage de la population dans cette strate. Par exemple, si trente pour cent des patients probables sont des hommes, alors trente pour cent des personnes testées seraient des hommes. Cela ne confirme pas nécessairement la validité des résultats, car il y a d'autres facteurs différents. Cependant, cela élimine la nécessité d'un processus statistique supplémentaire.

Échantillonnage de stratification disproportionné

Parfois, des strates particulières peuvent représenter une plus petite proportion de la population. Dans de tels scénarios, l'échantillonnage proportionnel stratifié peut ne pas fournir de résultats valides. Par exemple, une centaine de sujets se présentent au test d'essai et un pour cent de la population potentielle a plus de cinquante ans, alors un échantillon proportionné ne comprendrait qu'une seule personne de plus de cinquante ans.

Dans de tels cas, même si l'ensemble peut être un nombre suffisamment important pour tirer une conclusion fiable, un petit échantillon dans ce groupe peut rendre les résultats peu fiables. Dans certains scénarios, les chercheurs préfèrent un échantillonnage par stratification disproportionné, car il aide à déterminer des résultats valides en n'appliquant pas un échantillonnage par stratification proportionnelle.

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Quota vs commodité

Trouver et recruter le bon groupe de sujets de test est l'un des facteurs les plus importants dans le monde du dépistage et du développement des drogues. L'utilisation du bon outil de recherche pour des données génétiques précises aide à affiner davantage les données. C'est un problème courant auquel sont confrontés les chercheurs lors de la stratification des patients.

Une méthode plus simple et peu coûteuse pour s'inscrire consiste à prélever un échantillon de test facilement disponible. Cependant, cela peut principalement saper les résultats de l'essai. Pour une recherche pertinente et précise, il est essentiel d'appliquer la stratification et d'utiliser les bons outils sophistiqués pour analyser les résultats.

Il est important de choisir la précision plutôt que la commodité à tout moment lorsqu'il s'agit de la santé et du bien-être humains.

Randomisation stratifiée en science des données

La randomisation stratifiée est une branche essentielle de la science des données. Les industries et les entreprises trouvent l'application de la science des données de plus en plus utile. Par conséquent, de nombreux débutants, ainsi que des professionnels, recherchent une certification, un diplôme, un diplôme ou même un doctorat en science des données.

Si vous recherchez un stage ou votre premier emploi dans une société d'analyse ou le service d'analyse d'une entreprise, un cours en science des données peut vous être utile. La meilleure partie est que, tout comme le MBA, la science des données ne se limite à aucune industrie. Qu'il s'agisse d'Edtech, de Fintech ou de Health-tech, les data scientists sont nécessaires et appréciés partout. Il peut être un excellent complément pour de nombreuses professions.

L'échantillonnage aléatoire stratifié est une méthode sophistiquée utilisée par les enquêteurs ou les testeurs pour trouver un échantillon de population qui représente le mieux l'ensemble de la population étudiée. L'échantillonnage aléatoire stratifié est un processus de division de l'ensemble de la population en groupes homogènes appelés strates. L'échantillonnage aléatoire simple diffère de l' échantillonnage aléatoire stratifié . Cela implique la sélection aléatoire de données à partir d'une population entière, de sorte que chaque échantillon possible a la même probabilité de se produire.

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Conclusion

La randomisation stratifiée est une branche de la science des données qui est utilisée pour prendre diverses décisions. upGrad propose plusieurs cours en science des données et en analyse commerciale . Bon nombre de ces cours couvrent l'échantillonnage aléatoire stratifié , ainsi que plusieurs autres sujets importants. Ces cours sont disponibles pour plusieurs niveaux. Selon la commodité et les besoins, on peut facilement opter pour un cours court de seulement six mois ou un cours détaillé de près de deux ans.

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