Aleatorización estratificada para ensayos clínicos: todo lo que necesita saber

La estratificación es un proceso de ordenar o clasificar algo en grupos dispares. El muestreo es un proceso de tomar muestras de una población más grande o eventos para su análisis. Puede ser un muestreo aleatorio o sistemático. En estadística, se utiliza para crear un subgrupo a partir de un grupo más grande basado en un número predeterminado de observaciones o características para continuar con el análisis que se está realizando.

Muestreo aleatorio simplificado versus estratificado

Un muestreo aleatorio simple implica una muestra de sujetos de la población. En este, los sujetos se eligen aleatoriamente de la población existente y se seleccionan para la muestra. Este proceso de seleccionar sujetos al azar para investigación o análisis es una representación justa de la población. Sin embargo, cuando se trata de muestras de una población muy variada, es preferible el muestreo aleatorio estratificado .

Cuando la población no se puede categorizar en subcategorías debido a demasiadas diferencias o falta de información sobre la población, los investigadores prefieren el muestreo aleatorio simplificado al muestreo aleatorio estratificado .

La aleatorización estratificada es una subcategoría del muestreo estratificado. Es un proceso de muestreo de la población completa que se estudia en subgrupos, considerando los mismos rasgos, o peculiaridades, o atributos, como la situación económica o el nivel de educación, conocidos como estratos. Esto conduce a un muestreo aleatorio simple. En el muestreo aleatorio simple, los investigadores seleccionan imparcialmente cada atributo dentro de los estratos o subgrupos durante el proceso de muestreo. Esta selección se puede hacer en cualquier etapa del proceso de forma aleatoria.

Necesidad de estratificación de pacientes en el desarrollo de fármacos

El paradigma del descubrimiento de fármacos no solo es costoso, sino que lleva tiempo. Después de la pandemia de Covid-19, las personas se dan cuenta de la necesidad de un cambio en el mundo de las pruebas y el desarrollo de medicamentos. La falta de eficiencia en el procedimiento es uno de los principales contribuyentes a la tasa general de fracaso de las pruebas y desarrollos de fármacos. Hay dos razones principales para el fracaso de la eficacia.

La primera es que el investigador no logró la farmacología requerida. El segundo es que el mecanismo al que se dirige el agente de investigación no contribuyó esencialmente a la enfermedad en la población de sujetos analizados.

El segundo problema ocurre principalmente debido a un estudio inadecuado del poder derivado de la heterogeneidad de los sujetos. Si la subcategoría de sujetos enfermos impulsados ​​por el procedimiento que es probable que responda al fármaco se puede reconocer y se selecciona antes de iniciar la inscripción, se producirá una mejora en la tasa de respuesta. Conducirá a una minimización del número de sujetos en riesgo de efectos secundarios, así como también mejorará los porcentajes de aprobación de medicamentos.

Aleatorización estratificada en ensayos clínicos

Cuando los atributos o características compartidas varían ampliamente, o existen parcialmente entre los subgrupos de la población analizada, y la variación es suficiente para requerir consideraciones exclusivas o una distinción clara, los expertos recomiendan la aleatorización estratificada .

En las investigaciones clínicas, el método de muestreo debe distinguirse del muestreo por conglomerados. En esto, los investigadores eligen una muestra aleatoria simple de múltiples conglomerados para representar a la población, o se realiza un muestreo sistemático después del proceso de estratificación, también conocido como muestreo sistemático estratificado. También se conoce como muestreo aleatorio por cuotas.

Complicaciones en Ensayo Clínico

Nadie tiene los recursos para probar una vacuna, un fármaco o un tratamiento en toda la población humana y, por lo tanto, las pruebas y los ensayos clínicos se realizan en un grupo limitado de la población que refleja la población potencial del fármaco en cuestión.

Uno de los desafíos estadísticos y logísticos más importantes de llevar a cabo ensayos clínicos es garantizar que los datos representen con precisión la población potencial de los medicamentos. Por ejemplo, si el fármaco se está probando en una población geriátrica, la muestra debe representar a esa población en particular.

O, si el fármaco se está probando en niños, la muestra debe representar a esa población en particular, y así sucesivamente. Cualquiera que sea el grupo de pacientes potenciales, un investigador o analista quiere asegurarse de que el objetivo de estos ensayos clínicos sea determinar el impacto de los medicamentos con la máxima precisión. La estratificación de pacientes es la solución para tales escenarios.

Estratificación de pacientes

La importancia de la estratificación de los pacientes se valora claramente en los ensayos clínicos. Es la práctica de categorizar personas y resultados por un parámetro diferente al trato brindado. Se utiliza para confirmar la asignación imparcial de subgrupos de seres humanos para el ensayo o la investigación. Puede ser edad, sexo, etnia, historial médico o cualquier otro parámetro demográfico.

La estratificación de pacientes es el proceso de segmentar grupos de pacientes potenciales en subgrupos, también conocidos como estratos o bloques. Cada estrato representa una sección de la población potencial de pacientes.

Después del establecimiento de los estratos, los analistas consideran múltiples enfoques para identificar sujetos de prueba adecuados.

Muestreo Proporcional Estratificado

Una combinación de muestreo proporcional estratificado y estratificación aleatoria es un método para garantizar que la población de prueba refleje la población más amplia, sin necesidad de manipulación estadística adicional.

En el muestreo proporcional estratificado, el porcentaje de personas seleccionadas de cada estrato es proporcional al porcentaje de la población en ese estrato. Por ejemplo, si el treinta por ciento de los posibles pacientes son hombres, entonces el treinta por ciento de las personas analizadas serían hombres. No necesariamente confirma la validez de los resultados, porque hay otros factores diferentes. Sin embargo, elimina el requisito de un proceso estadístico adicional.

Muestreo por estratificación desproporcionada

A veces, determinados estratos pueden representar una proporción más pequeña de la población. En tales escenarios, el muestreo proporcional estratificado puede no proporcionar resultados válidos. Por ejemplo, cien sujetos se someten a la prueba de prueba y el uno por ciento de la población potencial tiene más de cincuenta años, entonces una muestra proporcional incluiría solo una persona mayor de cincuenta años.

En tales casos, aunque en conjunto puede ser un número lo suficientemente grande como para llegar a una conclusión fiable, una pequeña muestra en ese grupo puede hacer que los resultados no sean fiables. En ciertos escenarios, los investigadores prefieren el muestreo de estratificación desproporcionado, porque ayuda a determinar resultados válidos al no aplicar el muestreo de estratificación proporcional.

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Cuota vs Conveniencia

Encontrar e inscribir al grupo adecuado de sujetos de prueba es uno de los factores más importantes en el mundo de las pruebas y el desarrollo de fármacos. El uso de la herramienta de búsqueda adecuada para obtener datos genéticos precisos ayuda a refinar aún más los datos. Es un problema común que enfrentan los investigadores al realizar la estratificación de pacientes.

Un método más fácil y económico para inscribirse es tomar una muestra de prueba que esté fácilmente disponible. Sin embargo, principalmente puede socavar los resultados del ensayo. Para una investigación relevante y precisa, es esencial aplicar la estratificación y utilizar las herramientas sofisticadas adecuadas para analizar los resultados.

Es importante elegir la precisión sobre la conveniencia en cualquier momento cuando se trata de la salud y el bienestar humanos.

Aleatorización estratificada en ciencia de datos

La aleatorización estratificada es una rama esencial de la ciencia de datos. Las industrias y las empresas encuentran cada vez más útil la aplicación de la ciencia de datos. Por lo tanto, muchos principiantes y profesionales buscan una certificación, un diploma, un título o incluso un doctorado en ciencia de datos.

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El muestreo aleatorio estratificado es un método sofisticado utilizado por agentes investigadores o probadores para encontrar una población de muestra que mejor represente a toda la población que se está estudiando. El muestreo aleatorio estratificado es un proceso de dividir a toda la población en grupos homogéneos llamados estratos. El muestreo aleatorio simple difiere del muestreo aleatorio estratificado . Implica la selección aleatoria de datos de una población completa, por lo que cada muestra posible tiene la misma probabilidad de ocurrir.

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Conclusión

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